关于我们

是集研发、中试放大和商业化生产、销售为一体的创新生物制药企业

公司简介

浙江特瑞思药业股份有限公司

浙江特瑞思药业股份有限公司是由国家“千人计划”专家吴幼玲博士领导的海外归国精英联合浙江民营企业家创立的生物制药企业。除包含中国市场外,公司面向全球市场,包括欧美主流医药市场,致力于研发和生产质量优越,价格符合患者购买能力的癌症治疗单抗药物,是一家集研发、中试放大和商业化生产、销售为一体的创新生物制药企业。特别值得一提的是,特瑞思是中国首家拥有符合国际cGMP标准的大型商业化生物药生产基地(4x5000L)的制药企业,也是中国首个在美国成功申报生物类似药的医药公司。
公司拥有国际一流水平的CMC团队,核心成员来自于施贵宝、强生、艾伯维、罗氏(基因泰克)、勃林格殷格翰等世界500强制药公司,平均拥有25-30年的生物医药从业经历,经验涵盖了单克隆抗体产品的研发和商业化生产的全套流程,CMC达国际领先水平。特瑞思多年来潜心研究,夯实基础,不断投入,始终坚持国际化标准和路线,不断打造自身的核心竞争力。海归团队利用丰富的国际重磅单抗产品开发上市经验,按cGMP(FDA, EMA and sFDA)标准培训了一支开发、生产团队,建立了中国首家符合国际cGMP标准的大型(4x5000L)商业化生物药生产基地,突破了中国单抗药物工艺开发、中试放大、技术转移、大规模生产的技术瓶颈,生产的生物类似药与原研药高度类似,同时,产率高于原研药,极具成本优势。特瑞思还为国内和国际的合作伙伴提供CDMO服务,全方位的平台,一站式服务,在国际报批需求日益增长的趋势下,这样的资源和服务十分紧缺,极具前景。
特瑞思秉承持续创新,追求卓越的理念,对产品精耕细作。公司拥有高价值的产品管线,9个在研创新药和类似药产品,3个产品获批临床试验,治疗领域涵盖多种恶性肿瘤(淋巴癌,肺癌,结直肠癌,肾癌,胰腺癌,肝癌和乳腺癌等),技术领域涉及靶向治疗、生物导弹-单抗偶联(ADC)、癌症的免疫治疗、双特异性抗体、纳米抗体等。其中,4个药物已获得国家“重大新药创制”专项资金支持。特瑞思申请专利7项,其中2项PCT。此外,TRS003项目在美国FDA临床申报顺利通过。基于产品试验数据的详实、严谨、完整,FDA特别允许特瑞思跳过常规的生物类似药初期专家咨询会, 直接进入2阶临床前会议 (Biological Product Development Type2 Meeting),与会专家对产品质量予以高度评价(stated as substantially similar),一致认为TRS003和原研产品高度类似(highly similar),免去了临床前的动物实验,直接进入简略临床研究。美国FDA认证体系一向以科学、严谨和公正著称,许多国家的药政机构将医药企业通过美国FDA的认证作为申报本国药品注册的重要参考,因此接受并通过FDA认证有助于中国医药企业打开全球市场。这是特瑞思药业发展历程中跨越的重要一步,也是中国生物类似药迈向国际的重要一步。特瑞思将会向客户分享经验,帮助客户成功申报。特瑞思自主研发的ADC药物TRS005用于复发难治型非霍奇金氏淋巴瘤,药物疗效是已上市重磅裸抗药物的8倍。由于其突出的疗效,项目获“十二五“和“十三五”国家“重大新药创制”资金滚动支持。特瑞思同时还引进了符合欧美及ICH指导原则的软件管理体系(Trackwise & LIMS),确保严格的质量管理体系和质量控制体系,实现质量管理的科学化、层次化和规范化,稳步推进产品生产。
特瑞思持续创新,厚积薄发,9个产品管线中,5个国家1类新药,3个药物进入国内国际临床,未来2-3年将陆续有新产品在中美等国上市。随着中国制造2025的深入,特瑞思将继续秉承质量至上的工匠精神,成为第一家把单抗药物出口到美国的中国制药公司,让中国高端生物药真正进军全球市场。