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发布时间:2017-12-07

发布者:特瑞思

关键词:伐珠单抗生物、临床、国际

里程碑|中国生物类似药进军美国获突破性进展

2017年11月29日,特瑞思药业传来捷报,其贝伐珠单抗生物类似药(TRS003),在美国FDA申报中取得巨大成功,该公司提交的资料充分证明了产品高度类似性,FDA允许其跳过常规的生物类似药初期专家咨询会, 直接进入2阶临床前会议 (Biological Product Development Type2 Meeting)。

29日的会议聚集了美国FDA二十余位顶级专家,由于试验数据的详实、严谨、完整,得到与会专家的高度认可(Stated as substantial similar),对产品质量予以高度评价,一致认为TRS003和原研产品高度类似(highly similar),免去了临床前的动物实验,同意进入简略临床研究(即完成9个月的I/III期临床试验,就可提出上市申请)。

据了解,这个申报结果是中国生物类似药首次成功申报美国FDA IND, 在中国生物类似药进军美国市场征程中具有里程碑意义,可喜可贺!

业内普遍认为:生物类似药的CMC开发极具挑战,即使是一些国际知名药企的申报都被FDA否决了。特瑞思多年来始终坚持国际化标准和路线,不断投入,潜心研究,夯实基础,发扬工匠精神,打造核心竞争力。训练了一支符合FDA/cGMP标准的研发、生产技术团队,率先在中国建立了符合国际cGMP标准的大型(4x5000升)商业化生物药生产基地,突破了中国单抗药物工艺开发、中试放大、技术转移、大规模生产的技术瓶颈。9个产品管线中,5个国家1类新药,3个进入国内、国际临床,预计未来2-3年将陆续有新产品在中美等国上市。