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发布时间:2018-06-06

发布者:特瑞思

关键词:临床试验批件、ADC药物TRS005、特瑞思药业

重磅快讯!特瑞思药业ADC药物TRS005喜获临床试验批件

继成为中国首个在FDA成功申报生物类似药的药企之后,特瑞思药业再传捷报。2018年5月,由特瑞思自主研发的单抗偶联药物“注射用TRS005”在新药特殊审批制度的支持下,顺利获得临床批件,并已启动Ⅰ期临床研究。 


抗体偶联药物(ADC)是现今抗体药物研发的前沿领域,利用单克隆抗体的靶向性,将小分子毒素药物精准运输至靶细胞,后内吞进入细胞内部释放毒素杀死肿瘤细胞。这种作用机理既有效地提高了肿瘤局部的药物浓度,又极大地降低了体内其他组织、器官的药物浓度,ADC药物的疗效远高于同靶标的普通单克隆抗体,又具备一般化疗药物所缺少的靶向性,从而达到增效减毒的效果。TRS005为国家1类创新药物,国内外尚无同类靶点ADC产品上市,该品种已获国家十二五、十三五“重大新药创制”专项滚动支持,并已申请三项中国专利和一项PCT国际专利。TRS005在临床前动物肿瘤模型中展现了十分出色的肿瘤抑制作用,疗效是重磅级单抗药物的8倍以上,同时在相对剂量使用上拥有较好的安全性,极具应用前景。


TRS005的主要适应症为复发及难治的非霍奇金淋巴瘤(Non-Hodgkinlymphoma, NHL),非常有望在临床三线治疗中体现其显著疗效并进入快速审批通道,提早上市。非霍奇金淋巴瘤是全球发病率最高的恶性血液病,自2000年以来,发病率以每年3%的速度增长,在所有癌症中增长速度最快。近年来,随着治疗药物的增多,治疗方案的更新,患者无进展生存(PFS)率及总生存(OS)率虽有明显提高,但是容易复发,且复发后的再次缓解率低,因此,从分子作用机制出发,寻求新的治疗方法迫在眉睫。TRS005的研发与上市将为临床医生提供更多的治疗选择,造福广大患者,改善非霍奇金淋巴瘤的治疗现状。