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发布时间:2018-07-06

发布者:特瑞思

关键词:5000L、cGMP生产放大、成功

里程碑!特瑞思成功完成5000L cGMP生产放大

近日,浙江特瑞思药业股份有限公司成功完成TRS003 5000L 商业化规模生物反应器生产放大,突破了中国单抗药物在工艺开发、放大、技术转移、大规模生产的技术瓶颈,为中国抗体制药大规模商业化生产立下新的里程碑。

抗体生产工艺放大是抗体商业化生产的核心技术,也是国内一直难以突破的技术难点。对于生物类似药而言,规模化生产是提高竞争力的关键。此次特瑞思5000L生产规模下细胞生长代谢水平、抗体产量(>3.5g/L)和质量(包括糖基化水平及精细结构)与中试规模及原研产品保持高度一致,这标志着国内抗体商业化生产真正与国际接轨,有效降低抗体药物生产成本,助力特瑞思迈进国际抗体商业化生产领军团队。