浙江特瑞思药业股份有限公司TRS005项目II期临床中心实验室招标公告
所属行业:生物制药
标讯类别:国内招标
项目所属地区:浙江省湖州市
报名截止时间：2024年08月16日
一、基本情况
（一）招标人：浙江特瑞思药业股份有限公司
（二）开标地点：浙江省湖州市南太湖新区生物医药产业园环山路799号
（三）开标时间：以招标文件为准(如遇特殊情况，时间另行确定)
二、 项目情况
项目名称：“一项在复发或难治的CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中评价TRS005的疗效和安全性的多中心、开放、单臂II期临床研究”，试验基本需求如下：
1、 样本量：139例；
2、 研究中心：40家；
3、 试验周期：约23个月。其中启动至受试者完成2次评价预计约18个月，筛选入组周期10个月；
4、 筛选期参数：筛选期计划28天，预估筛败率为50%。
三、资质要求
1、本次招标不接受联合体投标和任何挂靠形式的投标。
2、投标人具有独立法人资格，经营状态存续，且具有相应资质和能力的公司。
3、成立时间应≥5年，注册资金应不少于2000万元。
4、符合《药物临床试验质量管理规范》等相关法规和标准要求，具备中心实验室相关资质（包括但不限于CNAS、CAP和ISO等认证资质）。
5、既往至少参与申办方10项以上的临床研究，需具有ADC项目经验，参与并通过国家局现场核查。
6、检测分析负责人：参与至少5项新药临床检测服务、带队完成10项及以上方法学开发及验证工作、参与的项目中至少有1个产品已注册成功、既往组织完成1项及以上ADC药物检测服务。
7、PM要求具有3年以上项目管理经验，具有II/III期肿瘤项目经验，既往参与肿瘤项目不低于5项。
8、投标人应具有良好的经营和财务状况，能提供良好的支持和服务，资信良好，近三年内无不良记录或严重违法违纪行为。
8.1 信誉要求：近三年内没有发生质量和安全事故。
8.2 财务要求：①提供2021年-2023年度经过社会审计机构出具的审计报告，包括资产负债表、损益表和现金流量表;②提供2021年-2023年度增值税、所得税申报表。
四、合同形式：书面形式。
五、付款方式：里程碑付款比例及节点。
六、税率要求：全额增值税专用发票。
七、参与方式：
（一）参标供应商提交《招投标资格审核文件》，招标人通过对报名供应商的资质、信誉、财务状况、规模及团队情况、项目经验案例等情况进行审核，通过资格审核后方可参标。
（二）通过资格审核后，招标文件由招标授权人通过电子邮件的形式发送至参标供应商。
（三）参标供应商按照招标文件要求编制投标文件并进行现场述标（技术交流及商务谈判）。
八、报名截止时间
（一）凡有意参加投标者，请于2024年08月07日至2024年08月16日完成《招投标资格审核文件》递交。
（二）欢迎有实力的公司积极参与以上项目，下载【招投标资格审核文件】填写完毕后发送至邮箱：juyang.wang@teruisipharm.com，发送完成并电话确认。
联系人：王桔阳 电话：13587285580