患者招募-浙江特瑞思药业股份有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20182204
相关登记号
药物名称	注射用重组抗CD20单抗-MMAE偶联剂（注射用TRS005）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验专业题目	评价TRS005治疗复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性
试验通俗题目	TRS005治疗晚期CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的I期临床试验
试验方案编号	TRS00501001；V4.0	方案最新版本号
版本日期		方案是否为联合用药	企业选择不公示

二、临床试验信息

1、试验目的

主要目的： 1)评价TRS005在复发或难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者中单次及多次用药的安全性和耐受性特征，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量RP2D； 2)考察TRS005单次及多次给药的药代动力学特性。次要目的： 1)初步探索TRS005多次用药的有效性； 2)初步探索TRS005的药效学特征； 3)评价TRS005的免疫原性。

2、试验设计

试验分类	其他其他说明:	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	经组织学病理学确诊为CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
2	接受至少2个标准治疗方案后的复发或难治（难治的定义：两个周期未达到PR或4个周期未达到CR）的患者
3	至少具有1个可测量的肿瘤病灶，其最长横径≥ 1.5cm
4	既往接受过抗肿瘤治疗（如放疗、化疗、激素治疗、生物疗法、免疫治疗）距离本研究首次给药间隔至少28天
5	既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级（除外脱发）
6	实验室检查结果必须符合以下要求（获得实验室检查的前7天内不允许给予任何血液成分、短效细胞生长因子、白蛋白等药物；前14天不允许给予长效细胞生长因子）: — 血液学：白细胞计数（WBC）≥3×10^9/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板（PLT）≥100×10^9/L，血红蛋白（HGB）＞90g/L；— 肝功能：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3倍正常值上限，总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限； — 肾功能：血清肌酐（Cr ）≤2倍正常值上限；— 凝血功能：（入组前患者在未进行抗凝治疗）国际标准化比值（INR）≤1.5正常值上限和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5正常值上限；— 肺活量（VC）实测值/预测值≥ 60%，或一氧化碳弥散功能（DLCO）≥ 50%预测值
7	年龄大于18周岁（含），性别不限
8	ECOG评分0-1分
9	预期生存期≥3个月
10	育龄期女性和男性患者及其配偶愿意在整个研究期间进行充分避孕，且育龄期女性患者在首次给药前7天内血清妊娠测试必须呈阴性
11	患者自愿同意参加研究并签署书面知情同意

排除标准

1	首次用药前3个月内接受过利妥昔单抗治疗
2	筛选时外周血中利妥昔单抗ADA阳性者
3	筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24ug/mL者
4	明确的药物过敏史，异种蛋白、生物制剂或试验药物的成分过敏史
5	乙肝或丙肝活动期（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV DNA ≥ 10^4 拷贝数或者≥ 4000IU/ml；HCV抗体阳性）或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性
6	中枢神经系统肿瘤浸润性疾病
7	伴有外周或中枢神经系统疾病
8	经研究者评估，药物治疗无法控制的糖尿病
9	近5年内患有其它恶性肿瘤的患者
10	伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等）
11	伴有如下严重心血管疾病， a) 筛选期近6个月内心肌梗塞； b) 筛选期近3个月不稳定心绞痛； c) 心功能不全（心功能分级≥ NYHA标准Ⅱ级）； d) 严重的心律失常（如，持续性室性心动过速，心室纤颤）； e) QTc间期延长（男性 > 450毫秒，女性 > 470毫秒）； f) 二度或三度心脏传导阻滞； g) 药物控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg或舒张压＞100mmHg）
12	伴有其他严重疾病，严重活动性感染，如肺炎、活动性肺结核、间质性肺疾病等
13	首次给药前1周内接受过造血生长因子治疗，包括集落刺激因子，白细胞介素或输血治疗
14	首次给药前1月内使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于20mg/天，连续使用超过14天或免疫抑制剂治疗
15	首次给药前1月内曾接种各种疫苗
16	首次给药前1月内接受过重大手术（诊断性活检除外）
17	研究开始前3个月内接受过自体干细胞移植者
18	既往接受过异体干细胞移植者
19	既往单抗治疗发生III级以上输注反应者
20	首次给药前1月内参加其他药物或医疗器械的临床试验
21	既往使用CAR-T治疗的患者
22	研究者评估由于其他原因不适合参加本研究

三、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	石远凯，肿瘤学博士	学位		职称	主任医师
	电话	13661169583	Email	syuankaipumc@126.com	邮政地址	中国北京市朝阳区潘家园南里17号
	邮编	100021	单位名称	中国医学科学院肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院	李玲	中国	河南	郑州
2	河南省肿瘤医院	宋永平	中国	河南	郑州
3	首都医科大学附属北京友谊医院	王昭	中国	北京	北京
4	浙江省肿瘤医院	杨海艳	中国	浙江	杭州
5	湖南省肿瘤医院	周辉、李坤艳	中国	湖南	长沙
6	北京大学第三医院	景红梅	中国	北京	北京
7	中山大学肿瘤防治中心	李志铭	中国	广东	广州
8	天津市肿瘤医院	张会来	中国	天津	天津
9	中国医学科学院血液病医院	齐军元	中国	天津	天津
10	复旦大学附属肿瘤医院	曹军宁	中国	上海	上海

四、申办方联系人信息

联系人：王女士 18832374527 邮箱：chen.wang@teruisipharm.com

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