浙江特瑞思药业股份有限公司 TRS005项目II期临床招标公告
所属行业:生物制药
标讯类别:国内招标
项目所属地区:浙江省湖州市
报名截止时间：2024年03月19日
一、招标基本情况
（一）招标人：浙江特瑞思药业股份有限公司
（二）开标地点：浙江省湖州市南太湖新区生物医药产业园环山路799号
（三）开标时间：以招标文件为准(如遇特殊情况，时间另行确定)
二、招标项目情况
项目名称：“一项在复发或难治的CD20 阳性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中评估TRS005的疗效和安全性的多中心、开放、单臂II期临床研究”。
标段（一）、SMO
1. 样本量：132例；
2. 研究中心：40家（组长单位：中国医学科学院肿瘤医院，参加单位要求三级及以上医院，其中包括：中国医学科学院肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、天津市肿瘤医院、郑州大学附属第一医院、河南省肿瘤医院、郴州市第一人民医院、山东省肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院。）；
3. 试验周期：约23个月，预计2024年4月—2026年3月。其中启动至受试者完成2次评价预计约18个月，筛选入组周期10个月；
4. 筛败率：50%；
5. 脱落率：20%；
6. SAE发生率：62%。
标段（二）、数据管理与统计分析
1. 样本量：132例；
2. 研究中心：40家（组长单位：中国医学科学院肿瘤医院，参加单位要求三级及以上医院，其中中国医学科学院肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、天津市肿瘤医院、郑州大学附属第一医院、河南省肿瘤医院、郴州市第一人民医院、山东省肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院，必须作为此次的合作单位。）；
3. 试验周期：约23个月，预计2024年4月—2026年3月。其中启动至受试者完成2次评价预计约18个月，筛选入组周期10个月；
4. 筛败率：预计约50%。
标段（三）、中心病理
1. 样本量：132例；
2. 研究中心：40家（组长单位：中国医学科学院肿瘤医院，参加单位要求三级及以上医院，其中包括中国医学科学院肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、天津市肿瘤医院、郑州大学附属第一医院、河南省肿瘤医院、郴州市第一人民医院、山东省肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院。）；
3. 试验周期：约23个月，预计2024年4月—2026年3月。其中启动至受试者完成2次评价预计约18个月，筛选入组周期10个月；
4. 筛选期参数：筛选期计划28天，预估筛败率为50%。
标段（四）、中心影像（IRC）
1. 样本量：132例；
2. 研究中心：40家（组长单位：中国医学科学院肿瘤医院，参加单
位要求三级及以上医院，包括中国医学科学院肿瘤医院、中山大学肿瘤防治中心、天津市肿瘤医院、郑州大学附属第一医院、河南省肿瘤医院、郴州市第一人民医院、山东省肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院深圳医院。）；
3. 试验周期：约23个月，预计2024年4月—2026年3月。其中启动至受试者完成2次评价预计约18个月，筛选入组周期10个月；
4. 筛选期参数：筛选期计划28天，预估筛败率为50%。
三、资质要求（详细需求以招标文件、项目方案为准）
1、本次招标不接受联合体投标和任何挂靠形式的投标。
2、投标人具有独立法人资格，经营状态存续，且具有相应资质和能力的公司。
3、SMO服务商资质要求
3.1 参标SMO公司应符合《药物临床试验质量管理规范》的法规和标准要求，项目组成员均需获得GCP培训证书，符合质量和伦理要求;
3.2 参标SMO公司成立时间应≥5年，注册资金应不少于500万；
3.3 参标SMO公司CRC团队成员应覆盖国内所有一、二线城市；
3.4 团队经验：参标SMO公司需具备淋巴瘤特别是弥漫大B细胞淋巴瘤领域临床试验相关的经验和专业知识，项目经理需具有三年项目管理经验，并具有II/III期肿瘤项目经验，所有CRC要求具有一年以上CRC经验，同时具有肿瘤II/III期经验；
3.5 具有良好的业内口碑：参标SMO公司可通过提供参考案例研究、客户评价、合作伙伴推荐等方式体现公司具有良好的业内口碑。
4、数据管理与统计分析服务商资质要求
4.1 参标服务商成立时间应≥5年，注册资金应不少于200万；符合《药物临床试验质量管理规范》、《21 CFR Part 11》、CDISC、ICH相关法规和标准要求，既往至少完成申办方5项以上的NDA/BLA注册申请工作，有单臂附条件申请获批经验者优先；
4.2 高管团队：首席统计学家具有国内较高的行业影响力，熟悉NMPA/FDA现行的相关法律法规及指导原则，能够参与本研究过程及最终药政部门的现场沟通；
4.3 团队经验：需具备肿瘤领域临床试验相关的经验和专业知识。DM要求具有3年以上项目管理经验，具有II/III期肿瘤项目经验，既往参与肿瘤项目不低于10项；
4.4 统计师要求具有5年以上项目经验，具有单臂试验CDE沟通经验，既往参与肿瘤项目不低于10项；
4.5 具有良好的业内口碑：可通过提供参考案例研究、客户评价、合作伙伴推荐等方式体现公司具有良好的业内口碑。
5、中心病理服务商资质要求
5.1参标服务商成立时间应≥5年，注册资金应不少于200万；符合《药物临床试验质量管理规范》的法规和标准要求，要求有病理实验室相关资质（包括但不限于CNAS、CMA和ISO等认证资质），既往至少参与申办方5项以上的临床研究；
5.2 阅片专家负责人（对阅片的流程、质量和最终结果负责）：具有淋巴瘤诊断领域内较高的权威性，熟悉NMPA/FDA现行的相关法律法规及指导原则；
5.3 团队经验：团队人员需具备淋巴瘤领域临床试验和中心病理诊断相关的经验和专业知识。中心病理诊断专家要求具有3年以上项目经验，具有II/III期肿瘤项目经验，既往参与肿瘤项目不低于5项；
5.4 具有良好的业内口碑：可通过提供参考案例研究、客户评价、合作伙伴推荐等方式体现公司具有良好的业内口碑。
6、中心影像（IRC）服务商资质要求
6.1 参标服务商成立时间应≥3年，注册资金应不少于200万；符合《药物临床试验质量管理规范》的法规和标准要求，既往至少参与申办方5项以上的临床研究；
6.2 阅片和肿瘤评估专家：熟悉NMPA/FDA现行的相关法律法规及指导原则，能够参与本研究过程及最终药政部门的现场沟通，至少具有三甲医院副高级以上职称；
6.3 团队经验：团队人员需具备淋巴瘤领域临床试验和中心阅片相关的经验和专业知识。阅片和肿瘤评估专家要求具有3年以上项目经验，具有II/III期肿瘤项目经验，既往参与肿瘤项目不低于5项；
6.4 具有良好的业内口碑：可通过提供参考案例研究、客户评价、合作伙伴推荐等方式体现公司具有良好的业内口碑。
7、投标人应具有良好的经营和财务状况，能提供良好的支持和服务，资信良好，近3年内无不良记录或严重违法违纪行为。
7.1 信誉要求：2021年01月-2023年12月的三年内没有发生质量和安全事故。
7.2 财务要求：①提供2021年01月-2023年12月经过社会审计机构出具的审计报告，包括资产负债表、损益表和现金流量表，2023年审计报告暂未出具的，可提供2023年9月份财务报表；②提供2022年及2023年增值税、所得税申报表（2023年申报表无法提供的，需提供2023年3季度申报表）。
四、合同形式：固定包干总价。
五、付款方式：里程碑付款比例及节点。
六、税率要求：全额增值税专用发票。
七、参与方式：
（一）参标供应商提交《招投标资格审核文件》，招标人通过对参标公司资质、信誉、财务状况、规模及团队情况、项目经验案例等情况进行审核，通过资格审核后方可参标。
（二）通过资格审核后，招标文件由招标授权人通过电子邮件的形式发送至参标供应商。
（三）参标供应商按照招标文件要求编制投标文件并进行现场述标（技术交流及商务谈判）。
八、报名截止时间
（一）凡有意参加投标者，请于2024年03月05日至2024年03月19日完成《招投标资格审核文件》递交。
（二）欢迎有实力的公司积极参与以上项目，下载【招投标资格审核文件】填写完毕后发送至邮箱：juyang.wang@teruisipharm.com，发送完成并电话确认。
联系人：王桔阳 电话：13587285580